Avanzando en el tratamiento médico con terapias y vacunas basadas en proteínas

Cuando escuchamos el término producto farmacéuticos, podríamos pensar en pastillas con fórmulas químicas complejas: los analgésicos o medicamentos para la presión arterial alta que llenan las estanterías de muchos botiquines. Los medicamentos con ingredientes químicos siguen siendo comunes, pero cada vez más productos farmacéuticos ahora provienen de azúcar, proteínas o células vivas. Estos biofármacos, también conocidos como biológicos, pueden ser recetados para algunas enfermedades que no tienen tratamientos eficaces y, a menudo, con menos efectos secundarios que los medicamentos tradicionales basados en químicos. Descubra cómo Solventum está ayudando a que estos tratamientos estén más disponibles.

Nos sentamos con dos expertos de nuestro equipo de Purificación Biofarmacéutica: Jonathan Hester, Ph.D., Científico Investigador, y Alexei Voloshin, Ingeniero de Aplicaciones, para aprender más sobre los biofármacos, incluyendo terapias basadas en proteínas y vacunas. Nos explican por qué el proceso de fabricación es tan importante (pista: tiene todo que ver con la pureza) y cómo ayudamos a las compañías farmacéuticas a avanzar en la atención médica con nuevos tratamientos médicos revolucionarios.

Biológicos explicados

La humanidad tiene una larga historia en la búsqueda de opciones medicinales para tratar afecciones. Incluso el arsénico fue utilizado una vez con fines médicosse abre en una pestaña nueva. Pero a medida que la ciencia médica avanzó, también lo hicieron las expectativas sobre la efectividad y seguridad de estos tratamientos.

Los tratamientos tradicionales actuales como el paracetamol y el ibuprofeno son ejemplos de medicamentos basados en químicos que se utilizan para tratar afecciones como el dolor muscular. Generalmente son efectivos, pero a menudo tienen efectos secundarios. “No son capaces de discriminar con precisión cómo afectan al cuerpo — el ibuprofeno puede afectar el revestimiento del estómago y otros tejidos,” dice Alexei. La quimioterapia, otro tratamiento tradicional, puede matar el cáncer, pero también puede dañar el resto de tu cuerpo, añade.

La tecnología biofarmacéutica utiliza moléculas más avanzadas como proteínas, ácidos nucleicos y células. “La combinación única de potencia, selección y seguridad permite que esta clase de fármacos proporcione tratamientos efectivos para afecciones graves como el cáncer, la artritis y la colitis ulcerosa,” dice Alexei. “La tecnología biofarmacéutica ha comenzado a cambiar las expectativas de la calidad de vida de la sociedad en general.”

Actualmente, los fármacos biológicos están a la vanguardia para mejorar los tratamientos con la máxima eficacia y seguridad.

Alexei Voloshin

Un ejemplo con el que probablemente estés familiarizado son las actuales vacunas de última generación contra la COVID-19, que son productos de la biotecnología moderna. Este enfoque ayudó a acelerar el desarrollo de estas vacunas.

La promesa de los tratamientos y vacunas basados en proteínas

Durante muchos años, las vacunas se han desarrollado utilizando virus inactivados. Estos virus debilitados, cuando se administran a un paciente, estimulan una respuesta inmunitaria en el cuerpo para proteger contra futuras infecciones de ese virus. Este enfoque todavía se utiliza eficazmente para la gripe, la varicela, el sarampión y las paperas, pero requiere que los científicos cultiven virus en un laboratorio, lo que puede llevar meses.

En los últimos años, los investigadores han desarrollado vacunas utilizando proteínas purificadas, que pueden haber sido purificadas utilizando la tecnología de Solventum, para evitar que el virus se adhiera y entre en las células humanas. Estas vacunas se pueden desarrollar más rápidamente sin los riesgos inherentes asociados con el uso de un virus vivo. Las vacunas basadas en proteínas incluyen aquellas para el VPH, el herpes zóster, la hepatitis B y COVID-19se abre en una pestaña nueva. 

Estos biológicos basados en proteínas también se utilizan para tratar enfermedades. “Algunos de los tratamientos más prometedores en este momento son fármacos basados en proteínas”, dice Jonathan. “Las compañías farmacéuticas fabrican fármacos proteicos mediante la ingeniería genética de una célula — generalmente una célula de mamífero — para producir la proteína.”

Él explica que las células modificadas se cultivan en un cultivo durante días o un par de semanas. Después de ese tiempo, tendrán un fluido que contiene el fármaco proteico que las células han producido, pero también contiene las células, los restos de células rotas y todo tipo de otras proteínas que las células han producido.

Un vistazo al proceso: Cómo se fabrican los biológicos basados en proteínas

Una vez que el fabricante biofarmacéutico realiza la recolección del fluido, debe aislar la proteína del fármaco de los fragmentos celulares, de otras proteínas que las células han producido y también del ADN y otros contaminantes. Típicamente, es un proceso de 15 a 20 pasos para aislar la proteína del fármaco en una forma pura.

“Los biológicos se inyectan, por lo que deben ser muy puros,” dice Alexei. Cuando una pastilla o un líquido se ingiere, el sistema digestivo ayuda a eliminar los contaminantes. Con los fármacos que ingresan al torrente sanguíneo, esa barrera ya no está presente.

Los biológicos también son relativamente frágiles en comparación con las sustancias sintéticas. “Podrías reducir o eliminar su eficacia si los manipulas,” añade Alexei. “No puedes calentarlos, tratarlos con un pH alto o someterlos a estrés mecánico. Por lo tanto, el proceso para purificar estos fármacos sin dañarlos es más complejo en comparación con los fármacos sintéticos.”

Cómo estamos resolviendo los desafíos de fabricación

Solventum ayuda a los fabricantes utilizando materiales inteligentes para reducir la cantidad de pasos y hacer que los procesos de purificación sean más fiables. Nuestro trabajo puede ayudar a las empresas farmacéuticas a pasar menos tiempo en el desarrollo de procesos de purificación, lo que en última instancia puede ayudar a que las vacunas lleguen a los pacientes más rápido.

“Cada producto tiene un proceso específico de fabricación,” dice Jonathan. “Nuestro objetivo es condensar el proceso para nuestros clientes — simplificar y reducir el número de pasos y ayudarles a avanzar más rápidamente en los ensayos clínicos y, en última instancia, tener procesos de fabricación más económicos y productivos para los fármacos exitosos.”

Cuando visitamos nuestros clientes, somos conscientes de cómo nuestros productos de purificación forman parte del proceso que ayuda a mejorar y salvar vidas.

Jonathan Hester

Una de nuestras tecnologías, 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier, fue desarrollada para reemplazar un filtro simple que elimina trozos de células y restos celulares. Cuando comenzó el trabajo de desarrollo de esta tecnología, los científicos plantearon la hipótesis de que también podría eliminar contaminantes solubles y crear un dispositivo que hiciera dos cosas a la vez. Ahora, dos pasos del proceso se combinan en uno solo con este purificador. La tecnología base se ha extendido ahora a un segundo producto, 3M™ Harvest RC, que opera al comienzo del proceso de purificación. Elimina los mismos contaminantes solubles mientras elimina suavemente las células enteras al adherirse a ellas, en lugar de eliminarlas de la manera más típica, simplemente forzando el fluido a través de poros más pequeños que las células. Adherirse a ellas suavemente reduce la presión requerida y minimiza la ruptura celular, de modo que más de sus contaminantes internos permanecen dentro y se eliminan junto con las células enteras.

Cómo funciona la tecnología de purificación

La combinación de medios de intercambio aniónico (Advanced Anion Exchange, AEX), fibras no tejidas y membranas de reducción de partículas son algunas tecnologías clave en la purificación de Solventum. Estos materiales se modifican para purificar al injertar polímeros cargados positivamente a un no tejido para crear un material que actúa como un filtro pero que también se une a partículas y moléculas cargadas negativamente. Las proteínas que se desean mantener suelen estar cargadas positivamente y la mayoría de los contaminantes están cargados negativamente.

Cuando el producto proteico pasa a través del filtro, los contaminantes cargados negativamente — células, fragmentos de células y contaminantes disueltos como el ADN — se adhieren a él. Esto ayuda a generar un producto más puro desde el principio y permite una calidad de fluido más consistente durante todo el proceso.

La eliminación del ADN en las fases más tempranas del proceso de purificación, hace que el proceso sea mucho más efectivo. Para muchos clientes, esto hace que se reduzca el número de pasos y se incremente el rendimiento del fármaco.

Trabajo gratificante: Diseñando soluciones para mejorar la salud de todos

Reducir los pasos de un proceso de producción, puede significar que muchos tratamientos sean más accesibles. Además de reducir los costes.

Jonathan señala que la COVID-19 dio a más personas una idea de lo que están pasando las personas con enfermedades que están esperando y deseando una cura o un tratamiento. “Saber que estamos trabajando en acelerar el desarrollo de estos tratamientos motiva a todo el equipo”, dice. “Nuestros clientes que fabrican productos biofarmacéuticos tienen problemas realmente difíciles de resolver, y nos alienta pensar que nuestra ciencia puede hacer que la vida de muchas personas cambie a mejor.”