REMARQUE :


Des indications spécifiques, des contre-indications, des avertissements, des précautions et des informations de sécurité existent pour ces produits et ces thérapies. Veuillez consulter un clinicien et lire les instructions d'utilisation du produit avant toute utilisation. Ce document est destiné aux professionnels de santé. Med-Surg-300 - Janvier 2025 - Prevena sont des marques déposées de la Société Solventum. Tous droits réservés. Photos non contractuelles. Le Système PREVENA™ est un DM de Classe IIa. Marquage CE2797. Fabriqué par KCI USA. Distribué par Solventum France, 1 Parvis de l’Innovation,95006 Cergy-Pontoise cedex.

L'unité de thérapie 3M™ Prevena™ Plus 125, lorsqu'elle est utilisée avec les pansements 3M™ Prevena™ (système de gestion des incisions 3M™ Prevena™ Plus), est destinée à gérer l'environnement des incisions chirurgicales fermées et de la peau intacte environnante chez les patients à risque de complications post-opératoires, telles que les infections, en maintenant un environnement fermé via l'application d'un système de thérapie par pression négative sur la plaie.

Pansement Prevena utilisé avec les unités de thérapie 3M Prevena : Les unités de thérapie PREVENA™ 125 et PREVENA PLUS™ 125 gèrent l'environnement des incisions chirurgicales fermées et éliminent les fluides de l'incision chirurgicale en appliquant une pression négative continue de -125mmHg. Lorsqu'elles sont utilisées avec des pansements PREVENA™ compatibles et légalement commercialisés pendant une durée allant jusqu'à sept jours, les unités de thérapie PREVENA™ 125 et PREVENA PLUS™ 125 sont destinées à aider à réduire l'incidence de sérome ; et chez les patients à haut risque d'infections post-opératoires, à aider à réduire l'incidence des infections superficielles du site chirurgical dans les plaies de classe I et de classe II.

Limitations :

• L'appareil n'est pas destiné à traiter les infections du site chirurgical ou les séromes.
• La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique (<22 ans) n'ont pas été évaluées.
• La sécurité et l'efficacité dans les plaies de classe III (contaminées) et de classe IV (sales/infectées) n'ont pas été démontrées. En outre, les plaies chirurgicales de classe IV ne sont pas censées être fermées principalement, et l'appareil ne doit être utilisé que sur des incisions chirurgicales fermées.
• Il n'a pas été démontré que l'appareil réduit les infections du site chirurgical profondes et de l'espace organique.
• Il n'a pas été démontré que l'appareil est efficace pour réduire l'incidence des infections du site chirurgical et des séromes dans toutes les procédures chirurgicales et toutes les populations de patients ; par conséquent, l'appareil ne peut pas être recommandé pour une utilisation de routine afin de réduire l'incidence des infections du site chirurgical et des séromes.
• Veuillez vous référer à la section 'Résumé des informations cliniques' pour les procédures chirurgicales spécifiques et les populations de patients incluses dans les études cliniques. Les chirurgiens doivent continuer à suivre les 'Lignes directrices du Centre pour le contrôle et la prévention des maladies pour la prévention des infections du site chirurgical'2 et les 'Lignes directrices de l'American College of Surgeons et de la Surgical Infection Society : Infections du site chirurgical'3 pour les meilleures pratiques de prévention des infections du site chirurgical. Approuvé par la FDA des États-Unis : Pansements/systèmes (pansements Prevena utilisés avec des unités compatibles Solventum NPWT - ActiVAC, Ulta et RX4) et pays OUS applicables qui utilisent l'indication des États-Unis : Les systèmes de gestion des incisions PREVENA™, PREVENA PLUS™, PREVENA DUO™ et PREVENA RESTOR™ sont destinés à gérer l'environnement des incisions chirurgicales qui continuent à drainer après une fermeture par suture ou agrafe en maintenant un environnement fermé et en éliminant les exsudats via l'application d'une thérapie par pression négative.

Références :

1. Cooper HJ, Silverman RP, Collinsworth A, Bongards C, Griffin L. Closed Incision Negative Pressure Therapy vs Standard of Care Over Closed Knee and Hip Arthroplasty Surgical Incisions in the Reduction of Surgical Site Complications: A Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Arthroplasty Today. 2023;21:101120. Published 2023 Apr 3. doi:10.1016/j.artd.2023.101120
2. Berríos-Torres, S. I., Umscheid, C. A., Bratzler, D. W., Leas, B., Stone, E. C., Kelz, R. R., Reinke, C. E., Morgan, S., Solomkin, J. S., Mazuski, J. E., Dellinger, E. P., Itani, K. M., Berbari, E. F., Segreti, J., Parvizi, J., Blanchard, J., Allen, G., Kluytmans, J. A., Donlan, R., & Schecter, W. P. (2017). Centers for Disease Control and Prevention guideline for the prevention of surgical site infection, 2017. JAMA Surgery, 152(8), 784. https://doi.org/10.1001/jamasurg.2017.0904
3. Ban, K. A., Minei, J. P., Laronga, C., Harbrecht, B. G., Jensen, E. H., Fry, D. E., Itani, K. M. F., Dellinger, P. E., Ko, C. Y., & Duane, T. M. (2017). American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 update. Journal of the American College of Surgeons, 224(1), 59–74. https://doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029