ファイバークロマトグラフィーによる清澄化
次世代テクノロジーをプロセスに装備
革新的な治療薬を迅速に市場に送り出すためのプロセス構築をサポートします。組換え体タンパク質の開発や製造がより複雑になっても、重要な工程を強化し、簡素化することができます。高密度培養液の処理を行い、スケールアップ・ダウンの迅速な対応も、品質を保ちながら行えます。適切な細胞除去と清澄化ソリューションの選定により、後工程の精製プロセスへの負荷が下がり、製造施設のフレキシビリティや製造効率を保つことができます。
新しく拡充された3M™ ハーベストRC クロマトグラフィープラットフォームは、プロセス工程を削減し、培養液を直接清澄化する製品と、遠心分離液を清澄化する製品の2つタイプをご用意しています。
ラボスケールから量産スケールまで、スケーラブルな性能を維持でき、技術の変更を必要としません。そのため技術移管のリスクを抑えつつ予測可能な品質を確保できます。
一般的なサイズとチャージの関係
サイズによる物理的処理から、電荷による吸着に焦点を移すことで、清澄化プロセスの限界を押し広げることができます。特定の不純物は目的の組換え体タンパク質と同程度のサイズであっても、細胞培養液のpHでは通常、異なる電荷を持っています。ここで、陰イオン交換（AEX）ファイバークロマトグラフィーが役立ちます。Qタイプリガンドを固定した機能性不織布層は、電荷によって分離を行います。これにより、細胞、デブリス、宿主細胞タンパク質（HCP）、DNAなどの負に帯電した不純物を捕捉し、正に帯電した目的の組換え体タンパク質を通過させます。
ソルベンタムのAEXファイバークロマトグラフィーソリューションは、ダウンストリームへの負荷が軽減され、処理が容易になります。
1つのプラットフォーム、2つの製品： 3M™ ハーベストRC クロマトグラフィープラットフォーム
3M™ ハーベストRC クロマトグラフィープラットフォームで、複数の工程をを1つのソリューションにまとめることにより、プロセスを合理化します。このプラットフォームは、3M™ ハーベスト RCと3M™ ハーベスト RC Centrateという2種類の製品を提供しています。どちらもファイバークロマトグラフィー技術を採用しており、複数のデプスフィルター工程を置き換え、バイオ医薬品の収率を向上させることが可能です。
これらの製品は、培養液を直接清澄化、または遠心分離液を清澄化するために、お客様のプロセスにシームレスに統合することができます。効率性を高めることで、市場投入を早め、規模拡大に伴う技術移転のリスクを軽減することができます。
3M™ ハーベストRC クロマトグラフィープラットフォームの特長：
- - スケーラブルでプラットフォーム化された清澄化ソリューション
- - ラボスケール、スケールアップ、量産スケールの各スケールでの製品をラインナップ
- - 培養液を直接清澄化もしくは遠心分離液を清澄化
- - プラットフォーム全体で同等に高品質な処理液（高い抗体回収率、濁度低減、DNA除去、滅菌フィルター保護など）
荷電を利用した吸着除去が、どのようにしてプロセスを改善するかをご覧ください
当社のファイバークロマトグラフィーソリューションを活用して、プロセスを強化し、効率を高めましょう。
プロセス開発と製造におけるプラットフォームの拡張性
プロセスのスケールアップ、スケールアウト、そして研究開発から製造への技術移転には、スケーラブルなソリューションが必要です。3M™ ハーベスト RCクロマトグラフィープラットフォームのソリューションにより、リニアなスケーラビリティを提供します。これにより、プロセス開発を加速し、製造戦略を簡素化して、プロセスの経済性を向上させることができます。
プロセス・スケール全体にわたって、予測可能で信頼性の高い清澄化
3M™ ハーベスト RCプラットフォームのソリューションは、粒子径とDNAクリアランスの点で、可溶性不純物と不溶性不純物を同等に低減します。これにより、社内外の製造現場において、下流のプロセス開発と技術移転を簡素化することができます。
プラットフォームに用いる製品の検討はどのうように行っていますか？
迅速なファイバークロマトグラフィーによる清澄化
時間はすべてのプロセスにおいて重要です。 3M™ ハーベストRC BT500はラボスケール試験の時間の大幅な短縮を目的に開発されたクロマトグラフィーデバイスで、使い方が簡単なボトルトップ型バキュームタイプの仕様になっています。ラボスケールでの検討において、３つの異なる清澄化の速度比較をご覧ください。
* 5-8% PCV培養に基づく。
研究・開発フェーズでのラボスケール製品一覧（スクリーニング用）
バイオプロセスにおける清澄化技術の革新
高度な材料科学技術を用いて、遠心分離後のプロセスでより多くの不純物を早い段階で除去することができます。3M™ ハーベスト RC Centrateの紹介動画をご覧ください。
3M™ ハーベスト RC | 3M™ ハーベスト RC Centrate | |
|---|---|---|
| 清澄化のタイプ | 培養液を直接清澄化 | 遠心分離液を清澄化 |
| テクノロジープラットフォーム | 第四級アミン(Q)つきポリプロピレン不織布 0.2 μm ポリエーテルスルホン(PES)膜 | 第四級アミン(Q)つきポリプロピレン不織布 第四級アミン(Q)つき非対称性 0.2 μmポリアミド膜 |
| メカニズム | AEX | AEX |
| 材質 | 合成素材 | 合成素材 |
| 処理する液 | 培養液 | 培養液の遠心分離液 |
| スケーラビリティ | ラボレベルから商業生産までリニアにスケールアップ可能 | ラボレベルから商業生産までリニアにスケールアップ可能 |
| 水を用いてのフラッシング | 可能 | 可能 |
| 特徴 | mAbの高回収率(カプセル : 95 %以上、コニカルチューブおよびウェルプレート : 90 %以上) 安定した細胞負荷容量 濁度低減(15 NTU未満) DNA除去(500 ppb未満) 細胞へのせん断力の最小化 0.1 μmおよび0.2 μm滅菌フィルターの保護 | mAbの高回収率( 95 %以上) 濁度低減( 15 NTU未満) DNA除去( 500 ppb未満) 細胞せん断に関連するサブミクロン粒子の除去 0.1 μmおよび 0.2 μm滅菌フィルターの保護 |
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