OPMERKING:


Specifieke indicaties, beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en veiligheidsinformatie zijn van toepassing op deze producten en therapieën. Raadpleeg een arts en de productinstructies voor gebruik voordat u het product toepast. Alleen op recept.

Indicatie(s) voor gebruik / bedoeld gebruik: Door de Amerikaanse FDA goedgekeurd: Alleen voor gebruik in de Verenigde Staten:

Prevena verband gebruikt met Prevena Therapie-eenheden: PREVENA™ 125 en PREVENA PLUS™ 125 Therapie-eenheden beheren de omgeving van gesloten chirurgische incisies en verwijderen vloeistof van de chirurgische incisie door toepassing van -125mmHg continue negatieve druk. Wanneer gebruikt met wettelijk op de markt verkrijgbare compatibele PREVENA™ verbanden gedurende maximaal zeven dagen, zijn PREVENA™ 125 en PREVENA PLUS™ 125 Therapie-eenheden bedoeld om te helpen bij het verminderen van de incidentie van seroom; en bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve infecties, helpen bij het verminderen van de incidentie van oppervlakkige chirurgische wondinfectie in Klasse I en Klasse II wonden.

Beperkingen:

• Het apparaat is niet bedoeld om chirurgische wondinfecties of seroom te behandelen.
• De veiligheid en effectiviteit bij de pediatrische populatie (<22 jaar oud) zijn niet geëvalueerd.
• De veiligheid en effectiviteit bij Klasse III (Besmet) en Klasse IV (Vuil/Infectieus) wonden zijn niet aangetoond. Bovendien wordt verwacht dat Klasse IV chirurgische wonden niet primair worden gesloten, en het apparaat mag alleen worden gebruikt op gesloten chirurgische incisies.
• Het apparaat heeft niet aangetoond diepe incisie en orgaanruimte chirurgische wondinfecties te verminderen.
• Het apparaat heeft niet aangetoond effectief te zijn bij het verminderen van de incidentie van chirurgische wondinfectie en seroom bij alle chirurgische procedures en patiëntpopulaties; daarom wordt het apparaat mogelijk niet aanbevolen voor routinematig gebruik om de incidentie van chirurgische wondinfectie en seroom te verminderen.
• Raadpleeg de sectie 'Samenvatting van klinische informatie' voor de specifieke chirurgische procedures en patiëntpopulaties die zijn opgenomen in de klinische studies. Chirurgen moeten blijven de 'Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection'2 en de 'American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines'3 volgen voor de beste praktijken bij het voorkomen van chirurgische wondinfectie. Door de Amerikaanse FDA goedgekeurd: Verbanden/Systemen (Prevena verbanden gebruikt met compatibele Solventum NPWT eenheden - ActiVAC, Ulta en RX4) en toepasselijke landen buiten de VS die de Amerikaanse indicatie overnemen: De PREVENA™, PREVENA PLUS™, PREVENA DUO™ en PREVENA RESTOR™ Incision Management Systems zijn bedoeld om de omgeving van chirurgische incisies te beheren die blijven draineren na gehechte of genietsluiting door een gesloten omgeving te behouden en exsudaat te verwijderen via de toepassing van negatieve druk wondtherapie.

Referenties:

1. Akhter, AS, et al. Negatieve-druk wondtherapie bij spinale fusie patiënten. Int Wound J. 2020; 1-6. https://doi.org/10.1111/iwj.13507
   
2. Berríos-Torres, S. I., Umscheid, C. A., Bratzler, D. W., Leas, B., Stone, E. C., Kelz, R. R., Reinke, C. E., Morgan, S., Solomkin, J. S., Mazuski, J. E., Dellinger, E. P., Itani, K. M., Berbari, E. F., Segreti, J., Parvizi, J., Blanchard, J., Allen, G., Kluytmans, J. A., Donlan, R., & Schecter, W. P. (2017). Centers for Disease Control and Prevention richtlijn voor de preventie van chirurgische wondinfectie, 2017. JAMA Surgery, 152(8), 784. https://doi.org/10.1001/jamasurg.2017.0904 
3. Ban, K. A., Minei, J. P., Laronga, C., Harbrecht, B. G., Jensen, E. H., Fry, D. E., Itani, K. M. F., Dellinger, P. E., Ko, C. Y., & Duane, T. M. (2017). American College of Surgeons en Surgical Infection Society: Richtlijnen voor chirurgische wondinfectie, update 2016. Journal of the American College of Surgeons, 224(1), 59–74. https://doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029