Postęp w leczeniu za pomocą leków i szczepionek opartych na białkach

Gdy słyszymy termin „środki farmaceutyczne”, na myśl przychodzą nam pigułki o złożonym składzie chemicznym – leki przeciwbólowe lub leki na nadciśnienie, które znajdują się na półkach wielu apteczek. Leki zawierające substancje chemiczne są nadal powszechne, ale coraz więcej środków farmaceutycznych wytwarzanych jest obecnie wytwarzanych z cukru, białek lub żywych komórek. Te środki biofarmaceutyczne, znane również jako leki biologiczne, mogą być przepisywane na niektóre choroby, w przypadku których nie ma obecnie skutecznych metod leczenia. Często powodują one mniej działań niepożądanych niż tradycyjne leki na bazie substancji chemicznych. Dowiedz się, co robi firma Solventum, aby te terapie były łatwiej dostępne.

Spotkaliśmy się z dwoma ekspertami z naszego zespołu ds. oczyszczania biofarmaceutyków: Jonathanem Hesterem, naukowcem, oraz Aleksiejem Wołoszynem, inżynierem ds. zastosowań, aby dowiedzieć się więcej o biofarmaceutykach, w tym o lekach i szczepionkach opartych na białkach. Wyjaśniają oni, dlaczego proces produkcji jest tak istotny (podpowiedź: ma to związek z czystością) i w jaki sposób pomagamy firmom farmaceutycznym rozwijać sektor opieki zdrowotnej dzięki nowatorskim i przełomowym terapiom medycznym.

Informacje o lekach biologicznych

Poszukiwanie możliwości leczenia chorób ma długą historię. Nawet arszenik był kiedyś stosowany w celach medycznych. Jednak wraz z rozwojem nauk medycznych wzrosły oczekiwania co do skuteczności i bezpieczeństwa takich metod leczenia. 

Obecne tradycyjnie stosowane środki lecznicze, takie jak acetaminofen i ibuprofen, są przykładami leków chemicznych stosowanych w leczeniu dolegliwości takich jak ból mięśni. Są one zazwyczaj skuteczne, ale często powodują działania niepożądane. – ponieważ nie potrafią precyzyjnie rozróżniać, na które części ciała działają. Ibuprofen może zatem wpływać na wyściółkę żołądka oraz na inne tkanki – mówi Alexei. – Chemioterapia, jako jedna z tradycyjnych metod leczenia, potrafi zabić komórki nowotworowe, ale mogą również powodować uszkodzenia w organizmie – dodaje. 

Technologia biofarmaceutyczna wykorzystuje bardziej zaawansowane cząsteczki, takie jak białka, kwasy nukleinowe i komórki. – Unikalne połączenie siły działania, selektywności i bezpieczeństwa umożliwia tej klasie leków skuteczne leczenie poważnych schorzeń, takich jak nowotwory, zapalenie stawów i wrzodziejące zapalenie jelita grubego – mówi Alexei. – Technologia biofarmaceutyczna dopiero zaczyna fundamentalnie zmieniać oczekiwania dotyczące jakości życia w społeczeństwie. 

Biofarmaceutyki znajdują się w czołówce metod leczenia schorzeń, które mogą zagrażać życiu pacjentów i powodować w nim poważne zmiany, zapewniając maksymalną skuteczność i bezpieczeństwo. A ich historia dopiero się zaczyna.

Aleksiej Wołoszyn

Jednym z dobrze znanych przykładów są nowoczesne szczepionki przeciwko COVID-19, które są wynikiem zaawansowanej biotechnologii. To podejście pomogło przyspieszyć rozwój tych szczepionek.

Potencjał leków i szczepionek opartych na białkach

Przez wiele lat szczepionki były opracowywane przy użyciu inaktywowanych wirusów. Te osłabione wirusy, po podaniu pacjentowi, stymulują odpowiedź immunologiczną organizmu chroniąc przed przyszłymi zakażeniami tym wirusem. Podejście to jest nadal skutecznie stosowane w przypadku grypy, ospy wietrznej, odry i świnki, ale wymaga od naukowców wyhodowania wirusów w laboratorium, co może zająć miesiące.

W ostatnich latach naukowcy opracowali szczepionki wykorzystujące oczyszczone białka, które przy pomocy nowoczesnych technologii zapobiegają...przyłączaniu się wirusa do ludzkich komórek i wnikaniu do nich. Takie szczepionki można opracować szybciej, bez ryzyka związanego z użyciem żywego wirusa. Do szczepionek opartych na białkach zaliczają się szczepionki przeciwko HPV, półpaścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i COVID-19. 

Te oparte na białkach leki biologiczne są również stosowane w leczeniu chorób. – Niektóre z najbardziej obiecujących obecnie środków terapeutycznych to leki oparte na białkach – mówi Jonathan. – Firmy farmaceutyczne wytwarzają leki białkowe poprzez inżynierię genetyczną komórki – zwykle komórek ssaków – w celu wytworzenia białka.

Jonathan wyjaśnia, że zmodyfikowane komórki są hodowane w kulturze przez kilka dni lub tygodni. Po tym czasie uzyskuje się płyn, który zawiera lek białkowy wytworzony przez komórki, a także komórki, pozostałości uszkodzonych komórek i różne inne białka, które zostały wyprodukowane przez komórki.

Poznaj cały proces: jak wytwarza się leki biologiczne oparte na białkach

Gdy producent biofarmaceutyków zbiera płyn, musi odizolować białko leku od fragmentów komórek, od innych białek wytworzonych przez komórki, a także od DNA i innych zanieczyszczeń. Wyizolowanie białka leku w czystej postaci to proces składający się zazwyczaj z 15 lub 20 etapów.

– Leki biologiczne są podawane we wstrzyknięciach, więc muszą być bardzo czyste – mówi Aleksiej. Po połknięciu tabletki lub płynu, układ trawienny pomaga usunąć zanieczyszczenia. W przypadku farmaceutyków, które trafiają do krwiobiegu, ta bariera już nie istnieje.

Leki biologiczne są również stosunkowo delikatne w porównaniu do substancji syntetycznych. – Manipulując nimi, można obniżyć lub całkowicie wyeliminować ich skuteczność – dodaje Aleksiej. Nie można ich podgrzewać, poddawać działaniu wysokiego pH ani narażać na stres. Proces oczyszczania tych leków bez ich uszkadzania jest bardziej złożony w porównaniu z lekami syntetycznymi. 

Jak radzimy sobie z wyzwaniami produkcyjnymi? 

Solventum wspiera producentów, wykorzystując inteligentne materiały, aby zmniejszyć liczbę etapów i zapewnić większą niezawodność procesu oczyszczania. Dzięki naszej pracy firmy farmaceutyczne mogą potencjalnie skrócić czas potrzebny na opracowanie procesu oczyszczania, co ostatecznie pozwala, aby szczepionki szybciej trafią do pacjentów. 

– Każdy produkt podlega określonemu procesowi wytwarzania – mówi Jonathan. – Naszym celem jest skondensowanie tego procesu dla naszych klientów: uproszczenie i zmniejszenie liczby etapów oraz pomoc w szybszym przeprowadzaniu badań klinicznych, a ostatecznie uzyskanie bardziej ekonomicznych i wydajnych procesów wytwarzania skutecznych leków.

Gdy odwiedzamy naszych klientów, mamy poczucie, że nasze produkty do oczyszczania są częścią procesu pomagającego ulepszać i ratować życie.

Jonathan Hester

Jedną z naszych technologii, oczyszczacz 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier, opracowano w celu zastąpienia prostego filtra, który usuwa fragmenty komórek i pozostałości komórkowe. Gdy rozpoczynano prace rozwojowe nad tym rozwiązaniem, naukowcy postawili hipotezę, że może ono również usuwać zanieczyszczenia rozpuszczalne, co pozwoliłoby stworzyć jeden wyrób, który spełnia dwie funkcje jednocześnie. Dzięki temu oczyszczaczowi dwa etapy procesu zostały połączone w jeden. Podstawową technologię rozszerzono teraz na drugi produkt, 3M™ Harvest RC, który jest wykorzystywany na samym początku procesu oczyszczania. Usuwa te same zanieczyszczenia rozpuszczalne, jednocześnie delikatnie usuwając całe komórki poprzez przyklejanie się do nich, zamiast usuwania ich w bardziej typowy sposób, czyli poprzez po prostu przeciskanie płynu przez pory mniejsze od komórek. Przyklejając się do nich, delikatnie zmniejsza wymagane ciśnienie i minimalizuje pękanie komórek, dzięki czemu więcej z ich wewnętrznych zanieczyszczeń pozostaje w środku i jest usuwanych wraz z całymi komórkami.

Jak działa technologia oczyszczania

Materiały włókninowe – czyli po prostu mata z włókien – stanowią podstawę kilku technologii oczyszczania firmy Solventum. Modyfikuje się je w celu nadania im właściwości oczyszczających poprzez nanoszenie dodatnio naładowanych polimerów na włókninę, aby utworzyć materiał, który działa jak filtr, ale także wiąże ujemnie naładowane cząsteczki i molekuły. Białka, które chcemy zachować, są zazwyczaj naładowane dodatnio, a większość zanieczyszczeń jest naładowana ujemnie. 

Gdy produkt białkowy przechodzi przez filtr, ujemnie naładowane zanieczyszczenia, takie jak komórki, fragmenty komórek oraz rozpuszczone zanieczyszczenia, na przykład DNA – przyklejają się do niego. To przyczynia się do uzyskania czystszych produktów już na początkowym etapie, a także zapewnia większą spójność jakości płynu w całym procesie.

Usunięcie DNA na wcześniejszym etapie procesu oczyszczania sprawia również, że późniejszy proces separacji jest znacznie bardziej skuteczny. W przypadku wielu klientów skraca to kolejne etapy, a także zwiększa wydajność produktu leczniczego. 

Satysfakcjonująca praca Projektowanie rozwiązań, które mogą pomóc poprawić zdrowie ogółu społeczeństwa

Zmniejszenie liczby etapów procesu i zwiększenie wydajności może pomóc w poprawie dostępności do potencjalnie ratujących życie terapii. Ponadto może obniżać koszty. 

Jonathan zauważa, że w rezultacie pandemii COVID-19 więcej osób rozumie teraz, przez co przechodzą chorzy, gdy czekają z nadzieją na otrzymanie leczenia lub terapii. – Świadomość, że pracujemy nad przyspieszeniem rozwoju tych terapii, motywuje wszystkich ludzi w naszym zespole – mówi. Nasi klienci z branży biofarmaceutycznej mają naprawdę trudne problemy do rozwiązania, a nasze badania naukowe skoncentrowane na ludziach mogą zmienić ich życie na lepsze.