以蛋白質為主的治療藥物和疫苗推動醫學治療

當您聽到藥品一詞時，您可能會想到含有複雜化學配方的藥丸，像是許多藥櫥的貨架上排列的止痛藥或高血壓藥物。含有化學成分的藥物仍然很常見，但現在越來越多的藥物來自糖、蛋白質或活細胞。這些生物藥品也稱為生物製劑，可用於無有效治療的某些疾病，且副作用通常低於傳統化學藥品。瞭解舒萬諾如何幫助更容易獲得這些治療。

我們與生物製藥純化團隊的兩位專家坐下來：研究科學家 Jonathan Hester 博士和應用工程師 Alexei Voloshin，進一步瞭解生物製藥，包括蛋白質為主的治療藥物和疫苗。其解釋了為何製造過程如此重要（提示：它與純度有關），以及我們如何幫助製藥公司透過改變世界的新醫療推動醫療保健發展。

生物製劑說明

人類在尋找治療病症的藥物選擇方面有很長的歷史。即使是砷也曾用於醫療用途。但隨著醫學發展，對這些治療的有效性和安全性的期望也隨之增加。 

Acetaminophen 和 ibuprofen 等目前的傳統治療，是用於治療肌肉疼痛等病症的化學藥物範例。它們通常有效，但經常出現副作用。Alexei 說：「他們無法準確區分影響身體的方式 — ibuprofen 可能會影響您的胃黏膜和其他組織。」 他補充說，化療是另一種傳統治療，可能會殺死癌症，但也可能傷害您身體的其他部位。 

生物製藥技術使用更先進的分子，例如蛋白質、核酸和細胞。Alexei 說：「高效價、選擇性和安全性的獨特組合，使此類藥物能夠有效治療癌症、關節炎和潰瘍性結腸炎等嚴重病症。」 「生物製藥技術才剛開始徹底改變整個社會對生活品質的期望。」 

生物藥品是治療危及生命和改變生命狀況之病症的頂尖產品，具有最大的療效和安全性。而他們的故事才剛開始。

Alexei Voloshin

您可能熟悉的一個例子是最新的 COVID-19 疫苗，這是現代生物技術的產品。這種方法有助於實現這些疫苗的開發速度。

蛋白質療法和疫苗的承諾

多年來，疫苗一直使用去活性病毒開發。這些弱化的病毒在提供給患者時，會刺激體內的免疫反應，以防止未來受到該病毒的感染。這種方法仍然有效用於流行性感冒、水痘、麻疹和腮腺炎，但需要科學家在實驗室中培養病毒，這可能需要幾個月的時間。

近年來，研究人員已開發出使用純化蛋白質的疫苗，這些蛋白質可能已使用舒萬諾技術純化，以防止病毒附著並進入人類細胞中。這些疫苗可以更快地開發，而沒有與使用活病毒相關的固有風險。蛋白質型疫苗包括 HPV、帶狀皰疹、B 型肝炎和 COVID-19。 

這些蛋白質生物製劑也用於治療疾病。Jonathan 說：「目前一些最有希望的治療藥物是蛋白質為主的藥物。」 「製藥公司透過對細胞進行基因工程製造蛋白質，通常是由哺乳動物細胞來製造蛋白質。」

他解釋，經改造細胞在培養中生長數天或數週。此後，將獲得含有細胞已製造之蛋白質藥物的液體，但其中亦含有細胞、破碎細胞中的碎片，以及細胞已製造的所有其他類型的蛋白質。

一探這個過程：蛋白質生物製劑的製造方式

一旦生物製藥製造商採集到液體，他們必須從細胞碎片、細胞製造的其他蛋白質以及 DNA 和其他汙染物中分離出藥物蛋白質。分離純化形式的藥物蛋白通常是 15 至 20 個步驟的過程。

Alexei 說：「生物製劑將用於注射，因此必須非常高純度。」 當攝入藥丸或液體時，消化系統幫助清除汙染物。對於進入血流的藥物，該屏障就不再存在。

相較於合成物質，生物製劑也相對脆弱。Alexei 補充說：「如果您操縱它們，您可能會降低或消除其功效。」 「您不能對其加熱、以高 pH 值處理或使其承受極大的壓力。因此，與合成藥物相比，純化這些藥物而不損壞它們的過程更加複雜。」 

我們如何解決以應對製造方面的挑戰 

舒萬諾透過使用智慧材料來幫助製造商減少步驟數量，並使純化步驟更可靠。我們的工作可以幫助製藥公司花費更少的時間進行純化流程開發工作，最終可以幫助疫苗更快地提供給患者。 

Jonathan 說：「每個產品都有特定的製造流程。」 「我們的目標是為客戶精簡流程 — 簡化和減少步驟數量，幫助他們更快地完成臨床試驗，最終為成功藥物制定更經濟和更有效率的製造流程。」

當我們拜訪客戶時，就會了解我們的純化產品如何成為改善和拯救生命的一部分。

Jonathan Hester

我們的一項技術是 3M™ Emphaze™ AEX 複合純化系統，其研發旨在取代一個簡單的過濾系統，該過濾系統可清除細胞塊和細胞碎片。當開始開發時，科學家假設它也可以去除可溶性汙染物，並製造一個可以同時完成兩件事的裝置。現在，這個純化系統包含兩個製程步驟。基礎技術現已擴展至第二種產品 3M™ Harvest RC，該產品在純化流程的最初就開始運作。其移除相同可溶性汙染物，同時藉由附著整個細胞的方式溫和移除，而非藉由簡單地使流體穿過小於細胞之孔隙的傳統方式移除。輕輕地黏附於其上，可降低所需壓力，將細胞破損降至最低，使更多內部汙染物留在其中，並連同整個細胞移除。

純化技術如何運作

不織布材料（簡單來說就是一塊纖維墊子）是一些舒萬諾純化技術的關鍵。它們經過修飾，透過將帶正電荷的聚合物移植到不織布上進行純化，以製造出一種作用如過濾系統但也可結合帶負電荷的顆粒和分子的物質。您希望保存的蛋白質通常帶正電荷，且大多數汙染物帶負電荷。 

當蛋白質產品通過過濾系統時，帶負電荷的汙染物，即細胞、細胞塊和溶解的汙染物（如 DNA）會附著於其上。這有助於在前端產生更純的產品，並在整個過程中實現更一致的液體品質。

在純化過程中及早移除 DNA 亦可使後續分離過程更有效。對於許多客戶而言，這進一步簡化下游步驟，並同時提高藥品的生產率。 

一份有意義的工作：設計有助於改善每個人健康的解決方案

減少製程步驟並提高生產率，有助於提供更可能拯救生命的治療。而且可以降低成本。 

Jonathan 指出，COVID-19 讓更多人深入了解疾病患者正在經歷什麼 — 等待並希望治癒或治療。他說：「得知我們正在努力加速這些治療的開發，激勵了我們團隊中的每個人。」 「我們的生物製藥客戶的問題真的難以解決，而以人為本的科學可以為更好的生活帶來改變。」