NOTA:


Esistono indicazioni specifiche, limitazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e informazioni sulla sicurezza per questi prodotti e terapie. Si prega di consultare un medico e le istruzioni del prodotto prima dell'uso. Questo materiale è destinato ai professionisti sanitari.

L'unità di terapia 3M™ Prevena™ Plus 125, quando utilizzata con le medicazioni 3M™ Prevena™ (3M™ Prevena™ Plus Incision Management System), è destinata a gestire l'ambiente delle incisioni chirurgiche chiuse e della cute intatta circostante nei pazienti a rischio di sviluppare complicanze post-operatorie, come infezioni, mantenendo un ambiente chiuso tramite l'applicazione di un sistema di terapia a pressione negativa sulla ferita.

Medicazioni Prevena utilizzate con unità di terapia Prevena: Le unità di terapia PREVENA™ 125 e PREVENA PLUS™ 125 gestiscono l'ambiente delle incisioni chirurgiche chiuse e rimuovono i fluidi dall'incisione chirurgica tramite l'applicazione di -125mmHg di pressione negativa continua. Quando utilizzate con le medicazioni PREVENA™ legalmente commercializzate compatibili per un massimo di sette giorni, le unità di terapia PREVENA™ 125 e PREVENA PLUS™ 125 sono destinate a ridurre l'incidenza di sieroma; e nei pazienti ad alto rischio di infezioni post-operatorie, a ridurre l'incidenza di infezioni superficiali del sito chirurgico in ferite di Classe I e Classe II.

Limitazioni:

• Il dispositivo non è destinato a trattare infezioni del sito chirurgico o sieroma.
• La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica (<22 anni) non sono state valutate.
• La sicurezza e l'efficacia nelle ferite di Classe III (Contaminate) e Classe IV (Sporche/Infected) non sono state dimostrate. Inoltre, non ci si aspetta che le ferite chirurgiche di Classe IV siano chiuse primariamente, e il dispositivo in questione dovrebbe essere utilizzato solo su incisioni chirurgiche chiuse.
• Non è stata dimostrata la riduzione delle infezioni del sito chirurgico incisionale profondo e dello spazio dell'organo.
• Non è stata dimostrata l'efficacia del dispositivo nella riduzione dell'incidenza di infezione del sito chirurgico e sieroma in tutte le procedure chirurgiche e popolazioni di pazienti; pertanto, il dispositivo potrebbe non essere raccomandato per l'uso di routine nella riduzione dell'incidenza di infezione del sito chirurgico e sieroma.
• Si prega di fare riferimento alla sezione 'Sintesi delle Informazioni Cliniche' per le procedure chirurgiche specifiche e le popolazioni di pazienti incluse negli studi clinici. I chirurghi dovrebbero continuare a seguire le ‘Linee Guida per la Prevenzione delle Infezioni del Sito Chirurgico’2 dei Centers for Disease Control and Prevention e le ‘Linee Guida per le Infezioni del Sito Chirurgico’3 dell’American College of Surgeons e Surgical Infection Society per le migliori pratiche nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico. Approvato dalla FDA degli Stati Uniti: Medicazioni/Sistemi (Medicazioni Prevena utilizzate con unità compatibili Solventum NPWT - ActiVAC, Ulta, e RX4) e paesi OUS applicabili che utilizzano l’indicazione degli Stati Uniti: I sistemi di gestione delle incisioni PREVENA™, PREVENA PLUS™, PREVENA DUO™ e PREVENA RESTOR™ sono destinati a gestire l'ambiente delle incisioni chirurgiche che continuano a drenare dopo la chiusura con punti o graffette mantenendo un ambiente chiuso e rimuovendo gli essudati tramite l'applicazione di una terapia a pressione negativa per le ferite.

Riferimenti:

1. Cooper HJ, Silverman RP, Collinsworth A, Bongards C, Griffin L. Closed Incision Negative Pressure Therapy vs Standard of Care Over Closed Knee and Hip Arthroplasty Surgical Incisions in the Reduction of Surgical Site Complications: A Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Arthroplasty Today. 2023;21:101120. Pubblicato il 3 aprile 2023. doi:10.1016/j.artd.2023.101120
2. Berríos-Torres, S. I., Umscheid, C. A., Bratzler, D. W., Leas, B., Stone, E. C., Kelz, R. R., Reinke, C. E., Morgan, S., Solomkin, J. S., Mazuski, J. E., Dellinger, E. P., Itani, K. M., Berbari, E. F., Segreti, J., Parvizi, J., Blanchard, J., Allen, G., Kluytmans, J. A., Donlan, R., & Schecter, W. P. (2017). Centers for Disease Control and Prevention guideline for the prevention of surgical site infection, 2017. JAMA Surgery, 152(8), 784. https://doi.org/10.1001/jamasurg.2017.0904
3. Ban, K. A., Minei, J. P., Laronga, C., Harbrecht, B. G., Jensen, E. H., Fry, D. E., Itani, K. M. F., Dellinger, P. E., Ko, C. Y., & Duane, T. M. (2017). American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 update. Journal of the American College of Surgeons, 224(1), 59–74. https://doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029